Antiprotozoikum für Hunde, orale Lösung

Zusammensetzung
1 ml enthält:
Wirkstoff: Miltefosin 20mg
Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulosum, Propylenglycolum,
acqua purificata ad solutionem ad 1 ml
Galenische Form: Lösung

Eigenschaften/Wirkungen
Miltefosin ist ein Alkyl-Phospholipid. Der Wirkstoff zeigt in vitro eine hohe Aktivität gegen Leishmanien; ebenso konnte im Tiermodell eine Aktivität gegen L. donovani und L. infantum gezeigt werden. Die klinischen Krankheitssymptome nehmen sofort nach Beginn der Behandlung deutlich ab und gehen zwei Wochen später noch mehr zurück. Diese Symptome bessern sich während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung weiterhin.

Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung an den Hund wird Miltefosin mit einer Bioverfügbarkeit von 94% fast vollständig absorbiert. Der Wirkstoff ist durch eine langsame Eliminationshalbwertszeit (t½ ca. 160 Stunden) und eine tiefe Plasmaclearance von 0,04 ml/kg/min charakterisiert. Bei der repetitiven Verabreichung von Milteforan über 28 Tage kommt es dadurch zu einer ca. 7-fachen Akkumulation des Wirkstoffes. Miltefosin wird vorwiegend via Faeces ausgeschieden, 10% des Wirkstoffes werden als Muttersubstanz eliminiert. Die Ausscheidung via Urin ist unbedeutend.

Indikationen
Kontrolle der caninen Leishmaniose.

Dosierung/Anwendung
Milteforan wird oral in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht einmal täglich während 28 Tagen verabreicht (dies entspricht 1 ml oraler Lösung pro 10 kg Körpergewicht und Tag). Das Präparat soll immer mit etwas Futter vermischt und nicht auf leeren Magen verabreicht werden.

Anwendungseinschränkungen
Kontraindikationen
Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe nicht anwenden. Nicht während Trächtigkeit, Laktation und bei Zuchttieren verwenden.

Vorsichtsmassnahmen
Da sich der Parasit in den tiefen Geweben (Knochenmark, Lymphknoten, Milz und Leber) einnistet, ist es äusserst wichtig, das Präparat während der gesamten Behandlungsdauer von 28 Tagen zu verabreichen. Wegen der engen therapeutischen Breite des Präparates muss das Gewicht des Hundes vor und während der Behandlung genau kontrolliert und die Dosis entsprechend angepasst werden. Eine Unterdosierung ist zu vermeiden, um das Risiko einer Resistenzentwicklung, welche zur Unwirksamkeit der Therapie führen könnte, zu vermindern. Es wird empfohlen, das Produkt unter das Futter zu mischen, um unerwünschte Reaktionen des Verdauungssystems zu vermindern. Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen (wie Erbrechen, Diarrhöe) unverzüglich den Tierarzt informieren. Eine gleichzeitige Verabreichung von Antiemitika während der Behandlung vermindert das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen. Bei Tieren mit schweren Funktionsstörungen von Leber und Herz muss der Verabreichung des Präparates eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durch den Tierarzt vorausgehen.

Überdosierung
Eine Studie zur Überdosierung (bis 2-mal die empfohlene Dosis in 28 Tagen), hatte als unerwünschte Wirkung unstillbares Erbrechen zur Folge.

Unerwünschte Wirkungen
Während den klinischen Studien waren leichte und vorübergehende Fälle von Erbrechen sehr häufig (16% der behandelten Hunde) und Fälle von Diarrhöe waren häufig (12% der behandelten Hunde). Diese Reaktionen traten im Mittel 5-7 Tage nach Behandlungsbeginn auf und dauerten in den meisten Fällen 1-2 Tage. Dennoch können bei vereinzelten Tieren die Reaktionen länger bestehen bleiben, auch länger als 7 Tage. Die Nebenwirkungen haben die Wirksamkeit des Präparates nicht beeinträchtigt. Ein Behandlungsabbruch oder eine Änderung der Dosierung war deshalb nicht notwendig. Alle Reaktionen waren reversibel, und bis am Ende der Behandlung hatten sich alle Hunde ohne spezifische Therapie wieder erholt.

Sonstige Hinweise
Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Präparat kann Reizungen von Augen und Haut verursachen: Es wird empfohlen, während der Handhabung des Tierarzneimittels Handschuhe und eine Schutzbrille zu tragen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen oder der Haut sofort mit reichlich Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren. Im Falle einer versehentlichen Einnahme sich sofort an einen Arzt wenden und den Beipackzettel oder die Etikette vorweisen. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Miltefosin müssen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel und/oder jeglicher Ausscheidung des behandelten Tieres (Faeces, Urin, Erbrochenes, Speichel) vermeiden und bei der Verabreichung des Präparates vorsichtig sein. Das Produkt darf nicht von Schwangeren verabreicht werden. Frisch behandelten Tieren darf das Ablecken von Personen nicht gestattet werden. Bei der Verabreichung des Medikaments weder trinken noch rauchen. Um eine Schaumbildung zu vermeiden, die Flasche nicht schütteln.

Lagerung und Haltbarkeit
Lagerung bei Raumtemperatur (15 – 25° C). Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 1 Monat. Nach Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Wird das Tierarzneimittel nur unvollständig aufgebraucht, muss es dem verschreibenden Tierarzt zurückgebracht oder gemäss den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Packungen
Unzerbrechliche Flaschen aus Polyäthylen zu 30 ml, 60 ml und 90 ml

SWISSMEDIC 59431 (A)
ATCvet-Code: QP51D

Stand der Information: März 2009