Implantat für Rüden

Zusammensetzung
Deslorelinum 4.7 mg ut deslorelini acetas, Palmae oleum hydrogenatum, Lecithinum, Natrii acetas anhydricus, ad praeparationem pro 50 mg mit Implantationsaufsatz und wiederverwendbarem Applikator

Eigenschaften/Wirkungen
Der GnRH-Agonist Deslorelin, kontinuierlich in niedriger Dosis verabreicht, wirkt durch Suppression der Funktion der Hypophysen-Gonaden-Achse. Diese Suppression führt bei den behandelten Tieren dazu, dass das follikelstimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH), die für die Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit verantwortlich sind, weder gebildet noch ausgeschüttet werden.

4 – 6 Wochen nach Implantation senkt die kontinuierliche Abgabe einer niedrigen Dosis Deslorelin den Plasmatestosteronspiegel und die Funktion der männlichen Fortpflanzungsorgane, die Libido sowie die Spermatogenese werden herabgesetzt. Während der Behandlungsdauer verringert sich die Hodengrösse. Die potentiellen Folgewirkungen einer Langzeitbehandlung auf die Prostata, das Fell und die Muskelmasse wurden nicht gezielt untersucht.

In den klinischen Untersuchungen wurde das Verhalten der Rüden nicht beurteilt. Bedingt durch den Wirkmechanismus kann jedoch ein Einfluss auf das geschlechtshormonabhängige Verhalten vermutet werden.

Unmittelbar nach Implantation kann es zu einem kurzen vorübergehenden Anstieg des Plasmatestosteronspiegels kommen. Untersuchungen zur klinischen Relevanz dieses Testosteronpeaks liegen keine vor. Bedingt durch den Wirkmechanismus kann eine vorübergehenden Zunahme der testosteronabhängigen Einflüsse nicht ausgeschlossen werden.

Messungen der Plasmatestosteronspiegel haben die anhaltende pharmakologische Wirkung einer kontinuierlichen Abgabe von Deslorelin in den Blutkreislauf während mindestens sechs Monaten nach Implantation bestätigt.

Pharmakokinetik
Maximale Plasmakonzentrationen werden 7 – 35 Tage nach Implantation erreicht. Der Wirkstoff kann bis ca. 2,5 Monate nach der Implantation direkt im Plasma nachgewiesen werden. Deslorelin wird rasch metabolisiert.

Indikationen
Zur Erzielung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden.

Dosierung/Anwendung
Subkutane Applikation. Die empfohlene Dosierung beträgt ein Implantat pro Hund, unabhängig von der Größe des Hundes.

Die Implantationsstelle vor der Implantation desinfizieren um Infektionen zu vermeiden. Falls erforderlich, langhaariges Fell in einem kleinen Bereich ausscheren. Die Schutzkappe vom Luer-Lock-Ansatz des Implantationsaufsatzes entfernen und den Applikator am Luer-Lock-Ansatz des Implantationsaufsatzes befestigen.

Das Implantat wird subkutan in die zwischen unterem Nackenbereich und Lumbalbereich liegende, lose Rückenhaut eingesetzt. Eine Implantation ins Fettgewebe ist zu vermeiden, da die Abgabe des Wirkstoffs in Bereichen mit geringer Gefässversorgung beeinträchtigt sein kann. Die lose Haut zwischen den Schulterblättern etwas anheben und die Kanüle des Implantationsaufsatzes in ihrer gesamten Länge subkutan einführen. Den Kolben des Applikators voll heruntergedrückt halten und dabei gleichzeitig die Kanüle langsam zurückziehen. Beim Herausziehen der Kanüle die Haut an der Implantationsstelle zusammendrücken und den Druck ca. 30 Sekunden lang aufrecht erhalten. Den Implantationsaufsatz und die Kanüle kontrollieren, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht im Implantationsaufsatz oder in der Kanüle zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück (hellblau) sichtbar ist. Das eingesetzte Implantat lässt sich in situ palpieren.

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss alle 6 Monate ein neues Implantat eingesetzt werden. Implantate aus beschädigten Folienbeuteln nicht verwenden. Das Implantat ist biokompatibel und muss deshalb nicht entfernt werden. Sollte es jedoch notwendig sein, die Behandlung abzubrechen, kann das Implantat vom Tierarzt chirurgisch entfernt werden. Die Implantate lassen sich mittels Ultraschall lokalisieren.

Überdosierung: Nach der gleichzeitigen subkutanen Applikation von bis zu 10 Implantaten wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Anwendungseinschränkungen
a. Kontraindikationen
Keine bekannt.

b. Vorsichtsmassnahmen
Die Anwendung des Implantats bei noch nicht geschlechtsreifen Hunden wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, vor dem Einleiten einer Behandlung das Eintreten der Geschlechtsreife abzuwarten.

Eine Unfruchtbarkeit wird im Zeitraum von 6 Wochen bis mindestens 6 Monaten nach Implantation erreicht. Behandelte Hunde sollen deshalb in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn von läufigen Hündinnen ferngehalten werden.

Jede Paarung, die später als sechs Monate nach der Implantation erfolgt, kann zu einer Trächtigkeit führen. Es ist jedoch nicht notwendig, läufige Hündinnen von kontinuierlich behandelten Rüden fernzuhalten, sofern das Implantat alle 6 Monate erneuert wird.

Es wurde nicht untersucht, wie sich die Zeugungsfähigkeit von Rüden nach der Applikation von SUPRELORIN verhält, nachdem sich der Plasmatestosteronspiegel wieder normalisiert hat. Hinsichtlich des Plasmatestosteronspiegels, der ein anerkannter Marker zum indirekten Nachweis der Fruchtbarkeit darstellt, zeigte sich innerhalb von 12 Monaten nach Implantation bei mehr als 80 % der Hunde, die ein oder mehrere Implantate erhalten hatten, eine Normalisierung der Werte (≥0,4 ng/ml). Innerhalb von 18 Monaten nach Implantation normalisierten sich die Plasmatestosteronspiegel bei 98 % der Hunde. Langzeitdaten, die belegen, dass die klinischen Wirkungen (verringerte Hodengröße, verringertes Ejakulatvolumen, verminderte Spermienzahl und herabgesetzte Libido) vollständig reversibel sind, sind jedoch nicht verfügbar. Das Präparat wurde nur für die Anwendung bei Rüden untersucht. Für die Anwendung bei Hündinnen liegen keine Daten vor.

Während der klinischen Versuche blieben bei der Mehrzahl der kleinen Hunde (<10 kg) die supprimierten Testosteronspiegel länger als 12 Monate nach Implantation erhalten. Für sehr große Hunde (>40 kg) sind Daten bisher nur begrenzt verfügbar, die Dauer der Testosteronsuppression war jedoch vergleichbar mit der bei mittelgroßen und großen Hunden. Vor der Verwendung der Implantats bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg sollte vom Tierarzt deshalb eine Nutzen-/Risikobeurteilung durchgeführt werden. Unerwünschte Wirkungen Während 14 Tagen nach Implantation kann an der Implantationsstelle eine leichte Schwellung beobachtet werden. Während der Behandlungsperiode kann eine deutliche Verringerung der Hodengrösse beobachtet werden. In sehr seltenen Fällen könnte dies zum Aufsteigen eines Hodens in den Inguinalring führen. Wechselwirkungen Keine bekannt.

Sonstige Hinweise
Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Das Implantat sollte nicht durch schwangere Frauen verabreicht werden. Andere GnRH-Analoga haben sich bei Versuchstieren als fetotoxisch erwiesen. Spezifische Studien zur Beurteilung der Wirkung von Deslorelin auf die Schwangerschaft wurden keine durchgeführt.

Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der exponierte Bereich sofort gewaschen werden, da GnRH-Analoga über die Haut aufgenommen werden können. Um eine versehentliche Selbstinjektion während der Applikation zu vermeiden, ist für eine angemessene Fixierung des Tieres zu sorgen und die Kanüle sollte bis zum Zeitpunkt der Implantation mit der Schutzkappe versehen bleiben.

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt konsultieren und das Implantat entfernen lassen. Dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorweisen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Lagerung und Haltbarkeit
Das Implantat darf nur im unversehrten Folienbeutel bis zu dem „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Der Applikator ist wiederverwendbar.

Packungen
2 Implantate (steril, in gebrauchsfertigen Implantationsaufsätzen) + 1 Applikator (nicht steril, wiederverwendbar)
5 Implantate (steril, in gebrauchsfertigen Implantationsaufsätzen) + 1 Applikator (nicht steril, wiederverwendbar)

Vertrieb: Virbac AG, CH-Glattbrugg
Hersteller: Peptech Animal Health Pty Ltd., AUS

SWISSMEDIC: 59’061 (A)
ATCvet-Code: QH01CA93

Stand der Information: Februar 2009