Antiprotozoaire pour chiens, solution orale

Composition
1 ml contient:
Principe actif: Miltéfosine 20mg
Excipients: Hydroxypropylcellulosum, Propylenglycolum,
acqua purificata ad solutionem ad 1 ml
Forme galénique: solution

Propriétés/Effets
La miltéfosine est un alkyl-phospholipide. In vitro, le principe actif présente une activité élevée contre les leishmanias; une activité contre L. donovani et L. infantum a également pu être démontrée dans le modèle animal. Les symptômes cliniques de la maladie régressent nettement immédiatement après le début du traitement et continuent encore à régresser durant les deux semaines suivantes. L’amélioration des symptômes se poursuit durant au moins 4 semaines après la fin du traitement.

Pharmacocinétique
Après administration orale chez le chien, la miltéfosine est pratiquement intégralement résorbée avec une biodisponibilité de 94%. Le principe actif se caractérise par une demi-vie d’élimination lente (t½ env. 160 heures) et une clearance plasmatique basse de 0.04 ml/kg/min. En cas d’administration répétée de Milteforan pendant plus de 28 jours, il en résulte ainsi une accumulation du principe actif 7x plus élevée. La miltéfosine est éliminée principalement dans les fèces, 10% du principe actif sont éliminés sous forme de substance mère. L’élimination par l’urine est insignifiante.

Indications
Contrôle de la leishmaniose canine.

Posologie/Mode d’emploi
Milteforan est administré par voie orale à un dosage de 2 mg/kg de poids vif, une fois par jour pendant 28 jours (soit 1 ml de solution orale par 10 kg de poids vif par jour). La préparation doit toujours être mélangée à un peu de nourriture et elle ne doit pas être administrée dans un estomac vide.

Limitations d’emploi
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser durant la gestation, la lactation et chez les animaux d’élevage.

Précautions d’emploi
Le parasite se nichant dans les tissus profonds (moelle osseuse, ganglions lymphatiques, rate et foie), il est essentiel de poursuivre le traitement pendant toute la période de 28 jours. En raison du spectre thérapeutique étroit de la préparation, le poids du chien doit être contrôlé de manière exacte avant et pendant le traitement et le dosage doit être adapté en conséquence. Eviter le sous-dosage afin de prévenir le risque de développement de résistance qui pourrait rendre la thérapie inefficace. Il est recommandé de mélanger le produit à la nourriture afin d’éviter des réactions indésirables au niveau du système digestif. En cas d’effets indésirables (tels que vomissements, diarrhée), informer immédiatement le vétérinaire. L’administration simultanée de produits anti-émétiques avec le traitement réduit le risque d’effets secondaires indésirables. L’utilisation du produit chez des animaux présentant des troubles sévères des fonctions hépatiques et cardiaques doit être décidée par le vétérinaire après évaluation du rapport bénéfices/risques.

Surdosage
Une étude sur le surdosage (jusqu’à 2 fois la dose recommandée en 28 jours) a eu comme effets indésirables des vomissements incoercibles.

Effets indésirables
Durant les études cliniques, les cas légers et passagers de vomissements étaient très courants (16% des chiens traités) et les cas de diarrhée étaient fréquents (12% des chiens traités). Ces réactions apparaissaient en moyenne 5 à 7 jours après le début du traitement et duraient 1 à 2 jours dans la plupart des cas. Chez certains animaux, ils pouvaient toutefois durer plus longtemps, jusqu’à plus de 7 jours. Ces effets secondaires n’ont pas modifié l’efficacité du produit, raison pour laquelle il n’a pas été nécessaire d’interrompre le traitement ou de modifier la posologie. Ces réactions étaient parfaitement réversibles et à la fin du traitement, tous les chiens se sont rétablis sans thérapie spécifique.

Remarques particulières
Précautions particulières pour l’utilisateur
Le produit peut provoquer des irritations des yeux et de la peau: il est recommandé de porter des gants et des lunettes de protection durant la manipulation du médicament vétérinaire. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, les rincer abondamment avec de l’eau et consulter un médecin. En cas d’absorption accidentelle, consulter immédiatement le médecin et lui présenter la notice d’emballage ou l’étiquette. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la miltéfosine doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire et/ou avec toute excrétion de l’animal traité (fèces, urine, vomissure, salive) et doivent administrer le produit avec précaution. Le produit ne doit pas être administré par des femmes enceintes. Eviter strictement que des animaux traités avec ce produit ne lèchent des personnes. Ne pas boire ou fumer durant l’administration du médicament. Ne pas secouer le flacon afin d’éviter la formation de mousse.

Conservation
A conserver à température ambiante (15 - 25° C). A garder hors de portée des enfants. Durée de conservation après ouverture de l’emballage: 1 mois. Ne plus utiliser après la date de péremption. Si le médicament vétérinaire n’est utilisé que partiellement, il doit être rapporté au vétérinaire qui l’a prescrit ou être éliminé conformément aux prescriptions locales.

Présentations
Flacons de polyéthylène incassables à 30 ml, 60 ml et 90 ml

SWISSMEDIC 59431 (A)
ATCvet-Code: QP51D 

Mise à jour de l’information: mars 2009